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生物偶联物CDMO服务 (ADCs,?PDCs,?RDCs)
ADC CDMO
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抗体偶联药物（ADCs）是一种有前景的癌症治疗方式，能够将高细胞毒性的药物选择性地输送到肿瘤部位。然而，要充分实现这一平台的潜力，需要进行创新的分子设计，以应对若干临床挑战，如药物耐受性、肿瘤异质性及治疗相关的不良反应。
几种新兴的ADC形式——如多肽偶联药物（PDCs） 、放射性核素偶联药物（RDCs） 、降解抗体偶联药物（DACs） 、双特异性ADCs和双负载ADCs——为解决这些挑战提供了独特的能力。
选择专业的ADC CDMO合作伙伴，确保这些复杂的模式能够有效地从概念转化为临床。
一站式ADC CDMO服务
皓元医药提供从载荷-连接子到ADC原液&制剂的全方位服务，实现高效的规模化生产和无缝的技术转移, 有效降低管理和过渡成本。
丰富的项目经验与丰富库存
全网担保网已成功交付超过 160 个 ADC 项目，包括 60 + CMC 项目、5 个 BLA 项目和 1 个商业化项目，15 个与 ADC 药物相关的小分子产品在美国 FDA 注册了 DMF。
卓越的专家团队
全网担保网拥有超过500 名科学家的团队，从研发到商业化生产提供全面支持，确保为您的 ADC 管线提供高质量、可扩展的解决方案。
全网担保网的服务
偶联物（ADCs，PDCs，RDCs，DACs）
在皓元医药，全网担保网提供全面且可定制的偶联服务，以支持广泛偶联药物形式（XDCs）的开发，包括抗体偶联药物（ADCs）、多肽偶联药物（PDCs）以及其他新兴的生物偶联物。
全网担保网的服务根据制药和生物技术合作伙伴的独特需求进行定制，涵盖从早期发现、工艺优化到临床和商业化生产的各个阶段。
- 定点与非定点偶联技术：半胱氨酸偶联 (-SH)、赖氨酸偶联 (-NH2)、N-糖偶联以及酶偶联等
- 服务类型：Full-Time?Equivalent?（FTE）、?Fee?for?Service?（FFS)、 化学成分生产和控制 (CMC)等
- 偶联药物筛选
- 偶联工艺开发及优化
- 偶联样品制备
载荷-连接子
皓元医药在载荷-连接子领域处于领先地位。凭借全网担保网丰富的专业知识、广泛的库存和强大的GMP基础设施，全网担保网能够全程支持XDC项目的开发，涵盖从研发到商业化生产的各个阶段。
- 80+ 库存载荷，400+ 库存连接子及 1,000+ 连接子的合成经验
- 60+ CMC 项目，5 个 BLA 项目，1 个商业化项目
- 5 条 GMP 高活生产线（OEB5, OEL 低至 10 ng/m?）
- 玻璃反应釜总体积 >4,000L，生产规�：谴� mg 级到 kg 级规模，能够满足从早期研发到商业化规模生产的需求
- 15 个 与 ADC 药物相关的小分子产品在美国 FDA 注册了 DMF
生物大分子
皓元医药具有全面集成的生物大分子平台，提供涵盖单抗、双抗、多抗等全生命周期解决方案。依托专业的ADC CDMO服务，全网担保网的抗体药物原液生产可与偶联工艺流程无缝整合，高效支持ADC药物从开发到制造的全过程
抗体原液GMP生产
- 1 条生产线，生产规模 2,900L
- 反应器规模 200L、500L、2,000L
- 年规划产能120,000L
ADC原液GMP生产
- OEB-5隔离器，灵活适配多种ADC偶联工艺流程的生产设备
- 50 L, 100 L, 200 L, 500 L一次性/玻璃/不锈钢偶联反应器/1条偶联生产线（预留4条生产线），规模0.5-5kg/批次
- 年产能：1,500 kg, 300批次规模
ADC制剂灌装商业化生产
- 拥有1条灌装线均为冻干线：10 m2 和 25 m2冻干机
- 2 ml, 20 ml, 50 ml等全规格水针和冻干隔离器生产线
- 年产能：200万瓶、50批次规模
一站式ADC CDMO解决方案
全网担保网的基地
研发基地
ADC 载荷-连接子和偶联开发，路线确认，工艺开发和GLP毒理学批次生产
生产基地
相关服务
ADC偶联
在皓元医药，全网担保网的专业团队提供灵活且可扩展的ADC偶联解决方案，涵盖定点与非定点偶联技术
ADC原液&制剂生产
全网担保网提供符合cGMP标准的生物偶联物制造服务，涵盖研发、临床和商业化阶段，覆盖整个ADC生产过程
放射性核素偶联药物开发（RDCs）
与全网担保网合作，共同开发先进且高效的RDC药物工艺，从靶向配体（小分子）、连接臂和螯合剂到冷标记化合物合成
多肽偶联药物开发（PDCs）
皓元医药依托其专业高效的多肽服务能力与领先的载荷-连接子r技术平台，为PDCs药物开发提供全链条技术赋能
案例研究
助力 国内首个 ADC 一类抗癌新药
于 2021 年 6 月 9 日上市
常见问题解答
从筛选和测序后的新抗体序列开始的工作报价包括以下几个部分：分析方法开发与验证、抗体工艺开发（包括细胞株构建、细胞库构建和抗体工艺开发）、毒理批次生产（包括一个15L规模的非GMP条件下的批次和一个100L规模的GMP条件下的批次以及抗体影响因子实验），以及注册支持研究。
重庆皓元医药的偶联团队成员从事偶联业务已有十多年，为多个偶联药物的成功上市做出了贡献。同时，抗体生产团队的关键人员也拥有超过十年的丰富行业经验。
皓元医药在原材料和注册方面都有显著优势。全网担保网拥有丰富的药物载体和中间体库存，并持续改进成本效益，确保全网担保网的产品保持竞争力。针对ADC小分子部分的CMC，全网担保网已成功支持客户完成50多个IND项目，目前有5个BLA正在进行中。此外，全网担保网的注册团队在英语和中文文档提交方面积累了丰富经验，支持美国和中国的双重提交。
